Praxisbegehung mit Analyse des aktuellen Hygienemanagement

Beratung und Umsetzung rechtlicher und aktueller Hygieneanforderungen

Überführung der Begehungsergebnisse in einen detaillierten und individuellen Hygieneplan

Hinweise und Diskussion relevanter Praxis-Hygienethemen

Ausstellung eines Zertifikats "Geprüftes Hygienemanagement"

Übergabe detaillierter Fachinformationen

Optimaler Schutz Ihrer Person, Ihres Personals und Ihrer Patienten

Erfassung und Abgleich der Ist-Soll-Hygienesituation

Darstellung von Verbesserungspotential, Leistungssteigerungen und möglicher Kostenersparnissen

Verbindliche Festlegung konkreter Handlungsweisen

ein erster Schritt in Richtung Qualitätsmanagement

Unterweisung Ihres Personals, Steigerung des Verständnisses und der Motivation für Hygienemaßnahmen

individuell erstellte Desinfektions- und Hygienepläne

Das Infektionsschutzgesetz, das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die berufsgenossenschaftlichen Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (BGR 250/TRBA 250) sind bei Ihrer und unserer täglichen Arbeit neben einer Fülle weiterer Gesetze und Verordnungen zu beachten.

Im Rahmen der Qualitätssicherung werden von den zuständigen Behörden (Gesundheitsämter, Bezirksregierungen, LGA=Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit) zunehmend Klinik- und Praxisüberprüfungen durchgeführt.

Die erste Rechtsgrundlage ist das Infektionsschutzgesetz. Dieses Gesetz dient dem Zweck: „...übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu vermeiden.“
Dazu stellt es in §36, Abs.2 die Voraussetzung für Praxisbegehungen im niedergelassenen Bereich dar. Denn dort heißt es: „ Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden... können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden.“

Praxisbegehungen aus hygienischer Veranlassung fanden in der Vergangenheit eigentlich nie statt. Es sei denn, in einem Haftungsprozess wurde ein Gutachter vom Gericht beauftragt, die Qualität einer Hygienekette in einer Praxis zu untersuchen.
Angesichts dieser Tatsache werden auch viele Ärzte heute denken, dass u.a. die neue europäische Sterilisationsnorm eine der vielen Dinge ist, die sich die Bürokraten in Brüssel wieder einmal ausgedacht haben. Also wird der Arzt weiterhin seinem altbewährten Autoklaven vertrauen, besonders, wenn er sogar halbjährlich eine Sporenüberprüfung durch das Gesundheitsamt durchführen lässt.

Die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ fordert zur Beachtung von relevanten Normen auf.
In diesem Kompendium wird die Kette der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben. Bezüglich der Anforderungen an die Art der Aufbereitung werden die Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Instrumente unterschieden, für die dann spezielle Verfahren zur Aufbereitung festgelegt werden müssen.
Für unkritische Medizinprodukte, z.B. EKG-Elektroden gilt, dass sie lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen und an ihre Aufbereitung deshalb keine überhöhten Forderungen gestellt werden. Semikritische Instrumente werden in Klasse A und B eingeteilt. Kritische Medizinprodukte werden in kritisch A, B und C unterschieden. Sie sind invasiv und kommen mit Blut in Berührung. Für diese Instrumente gelten die höchsten Anforderungen an den gesamten Prozess der Instrumentenaufbereitung.

Eine Verbindung der EN 13060 (siehe Ziffer 5) mit der RKI-Empfehlung ergibt sich unter anderem aus Absatz 1 („Grundsätzliches“). Er enthält den Hinweis, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte (d. h. der Instrumente) nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen soll. Dabei wird unter anderem auch auf die EN 13060 (im Anhang B: Norm und Normungsvorgaben) hingewiesen.

Die rechtliche Verbindlichkeit entsteht aber vor allem durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Sie gilt: „... für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten...“ Neben allgemeinen Informationen über sicherheitstechnische Kontrollen (§6), das Medizinproduktebuch (§7) u.a. findet sich in §4, Abs. 2 auch ein wichtiger Hinweis mit Verbindung zur RKI-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.“ Darin wird festgelegt, dass eine „ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente“ dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird.

Die Norm beschreibt drei Arten von Sterilisationsverfahren und klassifiziert danach nach B, S oder N bzw. nach inzwischen allgemeiner Terminologie nach Klasse „B“, „S“ oder „N“.

“Klasse B“ – Sterilisation aller verpackten und unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden. Das ist das Verfahren, bei dem mit fraktioniertem Vakuum alle Instrumente in allen Verpackungsvarianten sterilisiert werden können. Nur für dieses Verfahren gibt es auch einen in der Norm beschriebenen Prüfkörper (Helix). Mit einem „Klasse B“ – Autoklaven sind Sie in jedem Fall auf der sicheren Seite.

“Klasse S“ – Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte.

“Klasse N“ – Sterilisation unverpackter massiver Produkte

Dieses Gebiet wird zurzeit heftig und sehr kontrovers diskutiert.
Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in § 4, Abs. 2 („Instandhaltung“): „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen...“

Eine andere Definition steht in EN 554, § 3.29:
„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.“

Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisierprogramme die bei großen Krankenhaus-Sterilisatoren jährlich durchgeführt wird.

Eine praxisnahe Definition könnte lauten:
„ Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.“

Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der „Anwendung von validierten Verfahren“ fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan!) sind, Verantwortlichkeiten geregelt wurden und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.
Im Übrigen weisen Hygiene-Experten verstärkt darauf hin, dass der Validierungsaufwand den unterschiedlichen Infektionsrisiken in Krankenhaus einerseits und in Arzt- und Zahnarztpraxen andererseits angemessen sein muss. Mit der Begründung, dass eine aufwendige Validierung nach EN 554 aus infektionsepidemiologischen Gründen nicht zu rechtfertigen ist, wird sogar in großen Kliniken die Validierung mit Bio-Indikatoren durchgeführt.

Wann, und ob überhaupt „Validierungen“ von externen Dienstleistungs-Unternehmen in Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, kann derzeit nicht vorhergesehen werden. Sicher ist, dass Sterilisatoren, die ein „validiertes Verfahren“ gewährleisten, über eine „Parameterüberwachung“ von Temperatur, Druck und Zeit verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registriert und dokumentiert. Dazu gehört auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit einem Drucker oder Direktanschluss an die Praxis-EDV.